据悉，恒瑞医药自主研发晚期乳腺癌治疗药物吡咯替尼（艾瑞妮）HER2阳性适应症获批，收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，吡咯替尼（艾瑞妮）联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗用于HER2阳性晚期乳腺癌已获批准，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。
该适应症获批上市，是基于一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（PHILA研究，研究编号HR-BLTN-III-MBC-C）。研究结果表明，对于晚期阶段未接受过任何抗HER2治疗的HER2阳性乳腺癌患者，接受马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗，具有显著的无进展生存期（PFS）获益，主要终点为研究者评估PFS，中位值达到24.3个月。在目前经III期试验证实的HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗PFS获益上取得了突破。
PHILA研究是一项评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国40家中心共同参与，共入组590例受试者。
研究结果显示，主要研究终点：研究者评估的中位PFS试验组达到24.3个月（对照组10.4个月，HR=0.41）；次要研究终点：独立评审委员会评估的中位PFS试验组达33.0个月（对照组10.4个月，HR=0.35)，试验组和对照组的ORR分别为82.8%和70.6%、中位DoR分别为25.9个月和9.5个月。
经过多年发展，目前，恒瑞医药包括吡咯替尼在内已有12个自研创新药获批。公司引进的1类新药林普利塞也已获批上市。公司另有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展，在未来，恒瑞医药将继续关注患者真实需求，研发更多有用的药物。