慧维智能AI辅助诊断产品进入国家创新医疗器械特别审批程序

近日获悉,慧维智能正式收到国家药品监督管理局(NMPA)的通知,公司申报的“肠息肉消化内镜辅助诊断软件”产品,即消化内镜“帧探”通过创新医疗器械特别审查程序,即进入“创新通道”。

慧维智能AI辅助诊断产品进入国家创新医疗器械特别审批程序

“创新通道”是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性措施。“创新”和“快速”,是“创新通道”的突出特点。所谓“创新”,指的是进入通道的必要条件,是产品的核心技术属于国内首创、国际领先,且性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,并且具有非常显著的临床应用价值。申请人需要依法拥有产品核心技术发明专利权。产品和相关资料由权威的领域专家评审团严格审核。所谓“快速”,指的的是进入创新通道可以极大地加速器械的审批速度。中国每年要注册8000款医疗器械,排队等待注册耗时良久,“创新通道”对于医疗器械公司来说意义重大,可以极大地加快企业产品上市时间。产品一旦进入“创新通道”后,相关部门将会通过早期介入、专人负责及全程指导的方式,在标准不降低、程序不减少的情况下予以医疗器械的优先审评审批;这样就可以极大地缩短产品的三类医疗器械注册周期,加快产品上市节奏。

“创新通道”虽然有诸多好处,但是真正进入“创新”的产品属于凤毛麟角,通过难度是非常大的。截至2021年1月我国共有医疗器械经营企业将近80万家,而真正申请“创新通道”的企业不足0.2%。官方统计资料显示:自2014年创新医疗器械《创新医疗器械特别审批程序》开启至今七年时间,只有不到2000项产品申请进入“创新通道”,其中仅有约20%的申请产品被纳入该通道。

消化内镜“帧探”进入“创新通道”,对慧维智能是一个里程碑式的事件,具有重要的战略意义。慧维智能成立不到三年时间就取得如此成绩,这既是国家权威部门、权威专家对慧维智能产品和技术创新实力的肯定,也是慧维智能“动态医学影像AI辅助诊断”这个业务方向被认可的一个重要标志。

慧维智能将利用自己在“人工智能”、“边缘计算”、“医工结合”等方面的技术优势,持续完善和进步,为更多医院科室的临床医生提供“高标准、好体验、低成本”智能辅助诊断产品和服务。

关于慧维智能

慧维智能医疗科技有限公司成立于2019年6月,专业从事智能医疗产品的研发、生产与销售。我们的核心成员,均来自全球顶尖的科研机构和世界五百强企业。慧维智能以在“人工智能”和“边缘计算”领域的自主核心技术为驱动力,致力于为全球医疗机构提供“高水准、好体验”的医疗产品与服务,最大程度地帮助医生提高诊疗水平与效率。

 

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